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医疗器械召回管理办法落地 彻底影响械企!

浏览: 发表时间:2018-05-02 09:58:01


  5月1日,国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实施,这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法规的制裁。

 

  条令(ling)明(ming)确规定(ding)(ding),召回主体(ti)涉及(ji)内资(zi)医疗器(qi)械注册人(ren),以(yi)(yi)及(ji)外(wai)资(zi)医疗器(qi)械境内指定(ding)(ding)代理人(ren)。这也(ye)就是说,以(yi)(yi)往J9九游会AG 经常只看到外(wai)资(zi)械企产品出(chu)现缺陷就公开召回、并且CFDA还将(jiang)在官网上进行公布的现象,今后将(jiang)蔓延到所有(you)内资(zi)械企,召回成为了一项强制性的措施。

 

  自2015年以来,药(yao)监系(xi)统(tong)对医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)监管逐渐转向生产、流通、使用全(quan)流程的(de)双随机飞检(jian),以及日(ri)渐频繁的(de)抽检(jian)和日(ri)常检(jian)查(cha)。本土(tu)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)抽检(jian)不符(fu)合标准规(gui)定(ding)(ding)的(de)产品不少,在(zai)CFDA飞检(jian)层(ceng)面查(cha)出的(de),今年已经公(gong)(gong)布了9期(qi)《质量(liang)公(gong)(gong)告》,而在(zai)省一级检(jian)查(cha)中不符(fu)合标准规(gui)定(ding)(ding)的(de)就更多了。

 

  可(ke)以肯定的是,随着飞(fei)检、抽检、日常检查力(li)度的加强(qiang),中国1.8万家医疗器械(xie)生产企业(ye)中,质量问题、质量缺陷被曝露出(chu)来的可(ke)能性(xing)将大大增加。

 

  但(dan)直到如今(jin),本土医疗器(qi)械公司鲜见有(you)针对(dui)“不符合(he)标准规定(ding)产品”进行召(zhao)回(hui)的,也很少有(you)对(dui)存在缺陷产品召(zhao)回(hui)的。

 

  笔者查(cha)阅2016年(nian)1月(yue)(yue)1日(ri)以来(lai),CFDA官(guan)网(wang)上(shang)公(gong)布国(guo)产(chan)医疗(liao)器(qi)械(xie)召回的,只有上(shang)海上(shang)医康(kang)鸽医用(yong)器(qi)材有限责任公(gong)司一(yi)家,其余(yu)全部是外资(zi)械(xie)企(qi)或境内代理商。另外,去年(nian)11月(yue)(yue)四(si)川有过(guo)一(yi)例国(guo)产(chan)医疗(liao)器(qi)械(xie)被要求强制(zhi)召回。

 

  难(nan)道说J9九游会AG 的1万多家本土械企生产的产品(pin)质量(liang),都比进口的好(hao),都没有问题?要这(zhei)委说看(kan)来谁也(ye)不会(hui)相信(xin)。但(dan)为(wei)什么召(zhao)回就这(zhei)么难(nan)呢(ni)?

 

  中(zhong)(zhong)(zhong)国医药物资协会副秘书长受赛柏蓝器械访问时认为,这其中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)原因主要是法规还在(zai)起草、审议之中(zhong)(zhong)(zhong),还不完善造(zao)成的(de);同时,以往对械企拒不召回的(de)处罚力度也有限。

 

  哪(na)些产品(pin)要召回?

 

  而(er)本次发布的法规对存在缺陷、需要召(zhao)回的医(yi)疗器械(xie)描述为:

 

  正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的(de)不合理(li)风险的(de)产品;

 

  不符合强(qiang)制性标(biao)准、经注册或者备案的(de)产品技术要求的(de)产品;

 

  不(bu)符(fu)合医疗(liao)器械(xie)生产、经营质量管(guan)理有(you)关规(gui)定导致可(ke)能存在不(bu)合理风险的(de)产品;

 

  其他需要召回(hui)的产品。

 

  对(dui)医疗器(qi)械是(shi)否存(cun)在缺(que)陷,官方评估的主要内容包括:

 

   (一)产(chan)(chan)品是(shi)否符合强制性(xing)标准、经注册或者备案的产(chan)(chan)品技术要求;

 

   (二)在使用医疗(liao)器(qi)械(xie)过程中是否(fou)发生(sheng)过故障(zhang)或(huo)者伤害;

 

   (三)在现(xian)有使用(yong)环(huan)境下是否(fou)会造成伤(shang)害(hai),是否(fou)有科(ke)学文献、研(yan)究、相关试验或(huo)者验证能够解释伤(shang)害(hai)发(fa)生的(de)原因;

 

   (四(si))伤害所涉及(ji)的(de)地区(qu)范围和人群特点;

 

   (五(wu))对(dui)人体(ti)健康造成(cheng)的伤害程度;

 

   (六)伤害发(fa)生的概率(lv);

 

   (七(qi))发生伤(shang)害的短期和(he)长期后(hou)果;

 

   (八)其他(ta)可能对人(ren)体造成伤害(hai)的因(yin)素。

 

  召回产(chan)品,信息将被官方公(gong)布(bu)

 

  根据医疗器(qi)(qi)械缺陷的(de)严重程度,医疗器(qi)(qi)械召(zhao)回分为:

 

   (一(yi))一(yi)级召回:使用该医疗器(qi)械可(ke)能或者(zhe)已经(jing)引起(qi)严重健康(kang)危害的;

 

   (二)二级召回:使(shi)用该(gai)医疗器械可(ke)能或者(zhe)(zhe)已经引起暂时的或者(zhe)(zhe)可(ke)逆的健康(kang)危害(hai)的;

 

   (三)三级召回:使用(yong)该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需(xu)要召回的。

 

  医疗器械(xie)生(sheng)产企业应当根据(ju)具体情(qing)况确定召(zhao)回(hui)级别(bie)并根据(ju)召(zhao)回(hui)级别(bie)与医疗器械(xie)的销售和使用情(qing)况,科学设计召(zhao)回(hui)计划(hua)并组织(zhi)实(shi)施。

 

  实施一级召(zhao)回的,医疗器械召(zhao)回公(gong)告应当(dang)在国家食(shi)品药(yao)品监督管理总(zong)局网站和中央主要媒体上发布;

 

  实施二级、三级召回的,医疗器(qi)械召回公告应(ying)当在省、自治区、直(zhi)辖市食品药品监督管理(li)部门网站发布。

 

  医疗器(qi)械生产(chan)企业作出医疗器(qi)械召(zhao)回(hui)决定的,一级(ji)召(zhao)回(hui)应当(dang)在1日(ri)内,二级(ji)召(zhao)回(hui)应当(dang)在3日(ri)内,三级(ji)召(zhao)回(hui)应当(dang)在7日(ri)内,通知(zhi)到有(you)关医疗器(qi)械经营企业、使用单位(wei)或者告知(zhi)使用者。

 

  如果被责(ze)令召回

 

  食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部门(men)经(jing)过调查(cha)评估,认(ren)为医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)应当召(zhao)回(hui)存(cun)在缺陷的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产(chan)(chan)(chan)品(pin)而未主(zhu)动召(zhao)回(hui)的(de),应当责令医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)召(zhao)回(hui)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)。

 

  必(bi)要(yao)时,食品药(yao)品监督(du)管理部门可以要(yao)求医(yi)疗器(qi)械生(sheng)产企业(ye)、经营企业(ye)和(he)使用单位立即(ji)暂(zan)停(ting)(ting)生(sheng)产、销售(shou)和(he)使用,并告(gao)知使用者立即(ji)暂(zan)停(ting)(ting)使用该缺陷产品。

 

  在法律责任(ren)方面,该(gai)法规规定,医(yi)疗器械(xie)生产企业(ye)召回医(yi)疗器械(xie)的,不免除其依法应当承担的其他法律责任(ren)。


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