J9九游会AG

J9九游会AG医疗
图片展示

J9九游会AG

联系J9九游会AG

图片展示

公(gong)司地(di)址:广(guang)东(dong)省广(guang)州市荔湾区荷景路13号4栋302 

公(gong)司(si)总机:020-81651899    

订货专线:020-81492333

业(ye)务咨询:18924062565     

公司邮箱:leadgem@163.com    

2296071553@qq.com


医械流通大整治:经营查9方面 使用查10方面

浏览: 发表时间:2018-05-02 10:01:05

  4月10日讯 近日,辽宁省食品药品监督管理局印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,决定在全省范围内开展为期半年的专项整治行动。

 

  本次整(zheng)治目(mu)的(de)在于坚决纠正部分经营(ying)使(shi)用单(dan)位可能存在的(de)植(zhi)入(ru)性医疗器械验收、使(shi)用记录不(bu)完整(zheng),不(bu)能实现(xian)可追溯等行为,严厉(li)打(da)击无证经营(ying)和(he)经营(ying)、使(shi)用无注册证产品和(he)超范围经营(ying)等违(wei)法违(wei)规(gui)行为。

 

  据该方(fang)案,此(ci)次整(zheng)治主要(yao)在经营环节和使(shi)用环节两个方(fang)面。

 

  在经营(ying)环节,重点检(jian)查以下9个方面(mian)

 

  1. 所经营产品是(shi)否取(qu)得医疗(liao)器械注册证,合格证明文件是(shi)否齐(qi)全;

 

  2. 医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品(pin);

 

  3. 是否设置了与经(jing)营范围和经(jing)营规模相适应的质量(liang)管(guan)(guan)理(li)机构或质量(liang)管(guan)(guan)理(li)人;

 

  4. 是否配(pei)备医学相关专业大专以上学历,并经过培训的(de)人员;

 

  5. 计算(suan)机信息管理(li)能(neng)否(fou)保证经营的(de)产品可追溯;

 

  6. 是否建立进(jin)货验收、出(chu)入库复核、销售及退货或不合格品(pin)的管理(li)制度;

 

  7. 进货验收(shou)记录(lu)(lu)、出入库(ku)复核记录(lu)(lu)、销售记录(lu)(lu)及退货记录(lu)(lu)等是(shi)否(fou)真(zhen)实、准确,符合可追(zhui)溯要(yao)求;

 

  8. 对(dui)供临床选配而未使用的退回(hui)医(yi)疗(liao)器械(xie)产品的管理(li),能否(fou)保证(zheng)其质量安全(quan),并(bing)与企(qi)业(ye)的管理(li)制度相一致;

 

  9. 进(jin)口产品是(shi)否有中(zhong)文说(shuo)明书、中(zhong)文标签。

 

  在使(shi)用环节重点检查以下(xia)10个(ge)方(fang)面

 

  1. 是否设立医疗器械质(zhi)量管理机构或质(zhi)量管理人员(yuan);

 

  2. 是否建(jian)立覆盖医疗(liao)器械质(zhi)量管理全过程的质(zhi)量管理制度;

 

  3. 查采购(gou)管(guan)理(li)制度(du)或文件,是(shi)否对医疗器(qi)械采购(gou)实行(xing)统一(yi)管(guan)理(li);

 

  4. 使用(yong)产(chan)品(pin)是否取得医疗器械注册(ce)证(zheng),合格证(zheng)明文件(jian)是否齐全;

 

  5. 上游(you)供货(huo)企业的(de)医疗(liao)器械(xie)经(jing)营(生产)许可证的(de)经(jing)营(生产)范围是否覆盖该产品;

 

  6. 进货(huo)查(cha)验(yan)记录是否(fou)满足可(ke)追溯要求;

 

  7. 是否建立使(shi)(shi)用记录,并保证(zheng)使(shi)(shi)用记录永久保存;

 

  8. 植入性(xing)医疗器械(xie)的使用(yong)制度与(yu)实际使用(yong)情况是否(fou)一致,使用(yong)记(ji)录是否(fou)满足可追(zhui)溯要求;

 

  9. 植入(ru)性医疗器械的(de)关键技(ji)术参数等与质量(liang)安全密切相关的(de)信息(xi)(如产(chan)品条形码等)是否(fou)记录到(dao)病(bing)例(li)中;

 

  10. 是(shi)否(fou)建立不良事件监测(ce)的相关(guan)制度,是(shi)否(fou)确定机构、人员,是(shi)否(fou)规定不良事件的发现(xian)、报告等相关(guan)工作流(liu)程,并(bing)开展(zhan)监测(ce)工作。

 

  文(wen)案要求(qiu),检(jian)查要做到(dao)100%覆盖(gai)检(jian)查品种类(lei)型、100%覆盖(gai)植入(ru)性医(yi)疗(liao)器械(xie)经营企业和(he)使(shi)用(yong)单(dan)位、100%覆盖(gai)使(shi)用(yong)单(dan)位涉及(ji)植入(ru)性医(yi)疗(liao)器械(xie)的(de)科(ke)室。

 

  涉(she)(she)嫌违(wei)法违(wei)规(gui)的,必须(xu)(xu)立案查处;违(wei)法违(wei)规(gui)情(qing)节严重,已影响(xiang)产品质量安全(quan),依法应停业(ye)整顿(dun)的必须(xu)(xu)停业(ye)整顿(dun);案件查处结果必须(xu)(xu)向社会公开(kai);违(wei)法违(wei)规(gui)问(wen)题(ti)涉(she)(she)及相关部门的要及时移送(song)。


添加微信好友,详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功
添加微信好友,详细了解产品
我知道了